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    【CTR20161065】注射用雷贝拉唑钠I期药代动力学临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20161065

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用雷贝拉唑钠

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用雷贝拉唑钠

    首次公示信息日的期

    2017-02-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    消化性溃疡出血、应激状态下引起的急性胃粘膜损害或出血，或口服疗法不适用时的短期使用。

    试验通俗题目

    注射用雷贝拉唑钠I期药代动力学临床试验

    试验专业题目

    注射用雷贝拉唑钠在中国健康受试者的随机、平行、开放I期药代动力学临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、观察并比较单次给予不同剂量注射用雷贝拉唑钠后药动学特征； 2、观察并比较多次连续给予注射用雷贝拉唑钠后药动学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 50 ；

    实际入组人数

    国内: 50  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-10-23

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.性别：健康志愿受试者，男女各半。；2.年龄：18-45周岁；3.体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg；体质指数在19-24范围内；同一批受试者体重不宜悬殊过大；4.全面体格检查在试验前14天内完成，包括一般体格检查，实验室检查（心、肝、肾、血液等检查指标）和心电图检查；5.无严重心、肝、肾、消化道和血液系统疾病史；6.无烟、酒嗜好；7.受试者对试验药物无过敏史；8.试验前两周至试验结束前停用任何药物；9.受试前3个月未参加过献血或任何其他临床试验；10.对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应也基本了解；11.按赫尔辛基宣言精神，志愿受试者自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.健康检查不符合标准者；2.妊娠期、哺乳期妇女；3.6个月内有生育计划者；4.重要脏器有原发性疾病者；5.有前列腺疾患或排尿障碍等下尿路症候群；6.青光眼患者或其他视力障碍；7.有慢性胃炎和功能性消化不良、慢性便秘等胃肠道功能障碍；8.有上消化道出血或者溃疡者；9.精神或躯体上的残疾患者；10.怀疑或确有酒精、药物滥用病史；11.过敏体质，如对两种或以上药物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；12.试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其它预防和治疗的药物者；13.有慢性心、肝、肾病史或现有此类疾病，影响药物的分布、代谢、排泄等因素者；14.研究者认为不适合参加试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属瑞金医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200020

    联系人通讯地址
    注射用雷贝拉唑钠的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验10条
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    • 药品说明书7条
    • 医保目录13条
    • 医保药品分类和代码9条
    • 辅助用药重点监控目录2条
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