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    【CTR20242873】美沙拉秦缓释颗粒人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242873

    试验状态

    已完成

    药物名称

    美沙拉秦缓释颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    美沙拉秦缓释颗粒

    首次公示信息日的期

    2024-08-02

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于溃疡性结肠炎（引起带血性腹泻的职场和大肠炎症）、克罗恩病（引起频繁腹泻和严重胃痛的肠道炎症）治疗发作或避免复发（调养治疗）。

    试验通俗题目

    美沙拉秦缓释颗粒人体生物等效性试验

    试验专业题目

    美沙拉秦缓释颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225441

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服1袋由济川药业集团有限公司提供的美沙拉秦缓释颗粒【受试制剂T，规格：1g（按美沙拉秦（C7H7NO3）计）】与相同条件下单次口服1袋由Ferring S.A.S持证的美沙拉秦缓释颗粒【参比制剂R，商品名：Pentasa®，规格：1g（按美沙拉秦（C7H7NO3）计）】的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。 次要研究目的：评价两制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 68 ；

    实际入组人数

    国内: 68  ；

    第一例入组时间

    2024-09-04

    试验终止时间

    2024-10-23

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.有过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本品成份过敏者；

    2.患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

    3.有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或恶性肿瘤病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南华大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    421000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评13条
    • 中国临床试验7条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标247条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息3条
    合理用药
    • 药品说明书7条
    • 医保目录13条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码1条
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