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    【CTR20230044】罗沙司他胶囊人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230044

    试验状态

    已完成

    药物名称

    罗沙司他胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    罗沙司他胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-01-12

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括透析及非透析患者。

    试验通俗题目

    罗沙司他胶囊人体生物等效性研究

    试验专业题目

    罗沙司他胶囊人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225441

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    采用单中心、随机、开放、两周期交叉、单次口服试验设计，比较空腹和餐后给药条件下，济川药业集团有限公司提供的罗沙司他胶囊（50 mg）与珐博进（中国）医药技术开发有限公司持证的罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓®，规格：50 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，并评价济川药业集团有限公司的罗沙司他胶囊的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2023-02-11

    试验终止时间

    2023-04-06

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁及以上的中国健康受试者，男女均可；

    排除标准

    1.试验前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；

    2.三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、胃肠出血、肠炎、肠易激惹综合征等或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；

    3.筛选前一周内有较严重的消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀等），且研究者认为目前有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湘南学院附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    423000

    联系人通讯地址
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