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    【CTR20231693】普仑司特干糖浆人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231693

    试验状态

    已完成

    药物名称

    普伦思特干糖浆剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    普伦思特干糖浆剂

    首次公示信息日的期

    2023-06-05

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    支气管哮喘，过敏性鼻炎。

    试验通俗题目

    普仑司特干糖浆人体生物等效性研究

    试验专业题目

    普仑司特干糖浆（70mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择小野药品工业株式会社为持证商的普仑司特干糖浆剂（商品名：ONON®Dry Syrup 10％，规格:70mg/0.7g（10%））为参比制剂，对济川药业集团有限公司研制的受试制剂普仑司特干糖浆（规格：70mg）进行空腹和餐后给药状态下人体生物等效性试验，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂普仑司特干糖浆（规格：70mg）和参比制剂普仑司特干糖浆剂（商品名：ONON®Dry Syrup 10％，规格: 70mg/0.7g（10%））的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 70 ；

    实际入组人数

    国内: 70  ；

    第一例入组时间

    2023-07-11

    试验终止时间

    2023-10-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康志愿受试者，男性和女性，年龄18周岁至65周岁（包含18周岁和65周岁）；

    排除标准

    1.筛选时患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；

    2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    3.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血检查、尿常规、输血四项）、血妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，经临床医生判断异常有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300380

    联系人通讯地址
    普伦思特干糖浆剂的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
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