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    【CTR20150277】盐酸度洛西汀肠溶片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20150277

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸度洛西汀肠溶片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸度洛西汀肠溶片

    首次公示信息日的期

    2015-04-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于治疗广泛性焦虑症

    试验通俗题目

    盐酸度洛西汀肠溶片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    盐酸度洛西汀肠溶片空腹状态下，随机，开放，自身对照，两阶段交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    221000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    健康男性自愿受试者按随机、开放、自身对照、两阶段交叉的方法，口服江苏恩华药业股份有限公司生产的盐酸度洛西汀肠溶片（20 mg/片，3片），并与美国礼来公司生产的盐酸度洛西汀胶囊（欣百达60 mg/粒，1粒）进行生物等效性研究，为临床用药提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 38 ；

    实际入组人数

    国内: 38  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2015-08-05

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄与性别：18~40周岁，健康男性志愿者，同一批受试者年龄相差小于10岁；

    排除标准

    1.患有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液、精神、或神经系统疾病，或有上述疾病病史者，有可能会明显改变药物的吸收、分布、代谢和消除，当服用试验药物时构成风险，或干扰数据的解释；

    2.已知对盐酸度洛西汀或其相关化合物过敏；

    3.正在参加其他临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军第四军医大学第一附属医院;中国药科大学

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    710032;210009

    联系人通讯地址
    盐酸度洛西汀肠溶片的相关内容
    药品研发
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