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【CTR20211631】评价索凡替尼联合特瑞普利单抗治疗晚期神经内分泌癌的III期临床研究

基本信息
登记号

CTR20211631

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

索凡替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

索凡替尼胶囊

首次公示信息日的期

2021-07-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期神经内分泌癌

试验通俗题目

评价索凡替尼联合特瑞普利单抗治疗晚期神经内分泌癌的III期临床研究

试验专业题目

评价索凡替尼联合特瑞普利单抗对比FOLFIRI作为晚期神经内分泌癌二线治疗的疗效和安全性的随机、开放、多中心III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价索凡替尼联合特瑞普利单抗对比FOLFIRI治疗晚期神经内分泌癌的疗效； 次要目的：评价索凡替尼联合特瑞普利单抗对比FOLFIRI治疗晚期神经内分泌癌的其他疗效；评价索凡替尼联合特瑞普利单抗对比FOLFIRI治疗PD-L1表达阳性的晚期神经内分泌癌的疗效；评价索凡替尼联合特瑞普利单抗对比FOLFIRI治疗晚期神经内分泌癌的安全性和耐受性；评价生物标志物对疗效的影响；评价索凡替尼联合特瑞普利单抗对比FOLFIRI治疗晚期神经内分泌癌对患者生活质量评分的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 194 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-09-18

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（执行任何试验特别规定程序之前须签署知情同意书）；

排除标准

1.既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤CTCAE 1级，脱发和奥沙利铂引起的≤CTCAE 2级外周神经毒性除外；

2.过去5年内患有其它恶性肿瘤（已经得到有效控制的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外）；

3.既往和筛选期存在中枢神经系统（CNS）转移；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评18条
  • 中国临床试验22条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标44条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
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  • 医保目录4条
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