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【CTR20150824】评价索凡替尼治疗晚期甲状腺癌及头颈癌的疗效和安全性的研究

基本信息
登记号

CTR20150824

试验状态

已完成

药物名称

索凡替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

索凡替尼胶囊

首次公示信息日的期

2015-12-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

甲状腺癌

试验通俗题目

评价索凡替尼治疗晚期甲状腺癌及头颈癌的疗效和安全性的研究

试验专业题目

评价索凡替尼治疗晚期甲状腺髓样癌和碘难治性分化型甲状腺癌的疗效和安全性的多中心、开放的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价索凡替尼治疗MTC和碘难治性DTC患者的客观缓解率（ORR）。同时评价索凡替尼治疗MTC和碘难治性DTC的安全性和耐受性，药代动力学特征和血液中肿瘤标志物水平的变化。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 66  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-09-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109/L或血小板<100×109/L或血红蛋白< 9g/dL；

2.血清总胆红素≥正常值参考范围上限（ULN）的1.5倍；

3.无肝转移时，谷丙转氨酶（ALT），谷草转氨酶（AST）或碱性磷酸酶（ALP）≥ 2.5×ULN；肝转移时ALT，AST或ALP ≥ 5×ULN；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京协和医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100005;200032

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评18条
  • 中国临床试验22条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标44条
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  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 药品说明书2条
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