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    【CTR20180933】[14C]索凡替尼在中国男性志愿者体内物质平衡I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180933

    试验状态

    已完成

    药物名称

    索凡替尼胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    索凡替尼胶囊

    首次公示信息日的期

    2018-06-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    健康人物质平衡研究

    试验通俗题目

    [14C]索凡替尼在中国男性志愿者体内物质平衡I期临床试验

    试验专业题目

    单中心、开放、单剂量的临床试验，研究中国男性健康志愿者口服300 mg/100μCi [14C]索凡替尼混悬液后体内的物质平衡

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 考察中国男性健康志愿者单剂量口服[14C]索凡替尼后体内的物质平衡。 探索性目的： 鉴定中国男性健康志愿者单剂量口服[14C]索凡替尼后体内主要代谢产物。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 6 ；

    实际入组人数

    国内: 6  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-05-23

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.志愿者必须自愿并且签署知情同意书；

    排除标准

    1.实验室检查（血常规、血生化检查[空腹]、凝血功能检查、甲状腺功能检查、尿常规、大便隐血），研究者判断有临床意义的异常；

    2.筛选期前及筛选期出现有临床意义的心电图指标异常；

    3.生命体征异常（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；脉搏<50 bpm或>100 bpm）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215006

    联系人通讯地址
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