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      【CTR20131070】评价对恶性肿瘤患者的安全性，最大耐受剂量的研究

      基本信息
      登记号

      CTR20131070

      试验状态

      已完成

      药物名称

      索凡替尼胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      索凡替尼胶囊

      首次公示信息日的期

      2015-02-13

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      恶性肿瘤

      试验通俗题目

      评价对恶性肿瘤患者的安全性，最大耐受剂量的研究

      试验专业题目

      HMPL-012的最大耐受剂量（MTD）和安全性；考察在人体内的药代动力学特点，评价用药安全性

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      201203

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      通过多中心,开放,剂量递增的I期临床研究,确定晚期恶性实体肿瘤对HMPL-012的最大耐受剂量(MTD)和安全性,为II期临床研究提供指导剂量

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 80 ；

      实际入组人数

      国内: 71  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2016-04-27

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；2.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；3.经组织和/细胞学确诊为实体恶性肿瘤；4.经组织和/细胞学确诊为实体恶性肿瘤；5.按照NCCN指南定义的标准治疗失败或目前没有合适治疗方法的未控、复发和/或转移的晚期肿瘤患者（无论既往手术情况如何）；6.按照NCCN指南定义的标准治疗失败或目前没有标准治疗，或患者无法接受标准治疗的未控、复发和/或转移的晚期肿瘤患者（无论既往手术情况如何）；

      排除标准

      1.入组前1周之内的实验室检查结果绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109/L，血小板<75 ×109/L, 或血红蛋白< 9g/dL；

      2.入组前1周之内的实验室检查结果绝对中性粒细胞计数（ANC）小于1.5×109/L，血小板小于75 ×109/L, 或血红蛋白小于 9g/dL,以临床试验基地正常值为准；3.血清总胆红素≥正常值的1.5倍以上；

      4.血清总胆红素大于等于正常值的1.5倍以上；5.无肝转移情况时的 ALT或 AST或ALP 大于等于正常值参考范围上限的 2.5倍；而肝转移情况时 ALT或 AST或ALP 大于等于正常值参考范围上限的 5倍（以临床试验基地正常值为准；6.. 无肝转移情况时的ALT，AST或ALP≥正常值上限的2.5倍；而肝转移情况时ALT，AST 或ALP≥正常值上限的5倍（以临床试验基地正常值为准）；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      解放军第307医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100071

      联系人通讯地址
      索凡替尼胶囊的相关内容
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      • 中国临床试验22条
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      合理用药
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