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    【CTR20170175】HMPL-453酒石酸盐治疗晚期恶性实体肿瘤的I/II期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20170175

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HMPL-453酒石酸盐片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HMPL-453酒石酸盐片

    首次公示信息日的期

    2017-07-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期恶性实体肿瘤

    试验通俗题目

    HMPL-453酒石酸盐治疗晚期恶性实体肿瘤的I/II期研究

    试验专业题目

    评价HMPL-453治疗晚期恶性实体肿瘤患者安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的多中心、开放的I/II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.评价口服单药HMPL-453治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性和耐受性。 2.确定HMPL-453治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）或II期临床研究推荐剂量（RP2D）。 3.在剂量扩展阶段，评价HMPL-453在推荐剂量下治疗伴有FGFR基因异常的局部晚期或转移性实体瘤患者的抗肿瘤活性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 81 ；

    实际入组人数

    国内: 33  ；

    第一例入组时间

    2017-06-19

    试验终止时间

    2020-07-22

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.既往接受过选择性FGFR抑制剂治疗；

    2.受试者在过去5年内患有其它恶性肿瘤，经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌，乳腺原位癌和宫颈原位癌除外；

    3.受试者有原发神经系统肿瘤、脊髓压迫或脑转移；除非受试者没有症状、处于疾病稳定状态，并且在开始研究治疗前至少4周不需要激素治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军第307医院;中山大学肿瘤防治中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100080;510060

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验7条
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