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【CTR20181945】索凡替尼对比卡培他滨治疗胆道癌疗效和安全性临床研究

基本信息
登记号

CTR20181945

试验状态

主动终止（鉴于目前市场竞争格局发生的变化，公司策略调整决定在IIb阶段提前终止本研究.）

药物名称

索凡替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

索凡替尼胶囊

首次公示信息日的期

2018-10-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

胆道癌

试验通俗题目

索凡替尼对比卡培他滨治疗胆道癌疗效和安全性临床研究

试验专业题目

评价索凡替尼对比卡培他滨二线治疗胆道癌患者疗效和安全性的随机、开放、多中心的IIb/III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价索凡替尼对比卡培他滨二线治疗不能手术切除或转移性胆道癌患者的疗效和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 298 ；

实际入组人数

国内: 93  ；

第一例入组时间

2019-03-22

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（执行任何试验规定程序之前须签署知情同意书）；

排除标准

1.研究治疗开始前4周内接受过已获批的或在研的抗肿瘤治疗，包括：化疗、根治性放疗、生物免疫治疗（如 PD-1，PD-L1等）、靶向治疗、中药治疗（说明书有明确抗肿瘤适应症的中药治疗，经过1周洗脱期也可入组）等；

2.随机分组开始前接受过除吉西他滨联合铂类的（如氟尿嘧啶类为基础的化疗）之外的其他系统化疗（新辅助或辅助化疗，6个月内没有失败的除外）；或接受过血管内皮生长因子/血管内皮生长因子受体（VEGF/VEGFR）抑制剂的抗肿瘤治疗；

3.随机分组开始前4周内接受过任何手术或有创的治疗或操作（静脉置管、穿刺引流等除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院第五医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评18条
  • 中国临床试验22条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标44条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 药品说明书2条
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