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- GLP-1
ChiCTR2300067751
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索凡替尼胶囊
化药
索凡替尼胶囊
2023-01-20
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胆道恶性肿瘤
索凡替尼联合抗PD-1单抗预防胆道恶性肿瘤根治术后复发的前瞻性研究
索凡替尼联合抗PD-1单抗预防胆道恶性肿瘤根治术后复发的前瞻性研究
探讨索凡替尼联合抗PD-1单抗预防胆道恶性肿瘤术后复发的疗效及安全性。
单臂
探索性研究/预试验
NA
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和记黄埔医药（上海）有限公司
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40
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2023-01-30
2026-01-30
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1.患者年龄处于18-75 岁（含界值）； 2.既往未接受其他系统或器官的外科大手术治疗或者系统抗肿瘤治疗； 3.经病理学确诊为肝内胆管癌，肝外胆管癌或混合型肝细胞癌-胆管癌，胆囊癌； 4.术前无肝外转移灶（淋巴结转移除外）； 5.ECOG 评分 0-1 分； 6.Child-Pugh 为A级； 7.如为慢性乙型肝炎受试者，HBV-DNA需小于500 IU/ml； 8.重要器官功能满足以下要求： （1）中性粒细胞计数≥1.5*109/L； （2）血小板计数≥75*109/L； （3）血红蛋白浓度≥80 g/L； （4）丙氨酸转移酶（ALT）与天冬氨酸转移酶（AST）≤ 3*ULN； （5）总胆红素≤2*ULN； （6）凝血酶原时间 ≤1.5*ULN； （7）肌酐 ≤1.5*ULN； 9.愿意签署知情同意书； 10.无论有无高危复发因素。；
登录查看1.患者目前有任何影响药物吸收的疾病或状态，或患者不能口服索凡替尼； 2.患者目前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况； 3.尿常规提示尿蛋白≥2+，且24小时尿蛋白量>1.0g者； 4.合并严重的心脑血管疾病，包括但不限于入组前6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级>2 级；需要药物治疗的室性心律失常；心电图检查（ECG）显示QTc间期≥480毫秒； 5.合并其他的恶性肿瘤； 6.合并严重的感染； 7.筛选前30天参加过其它临床试验； 8.研究者认为不适宜参加该临床试验； 9.肿瘤没有完全切除； 10.进行过抗肿瘤治疗，包括化学治疗及局部治疗。；
登录查看华中科技大学同济医学院附属同济医院
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药品研发- 中国药品审评18条
- 中国临床试验22条
全球上市- 中国药品批文2条
市场信息- 药品招投标44条
生产检验- 境内外生产药品备案信息6条
合理用药- 药品说明书2条
- 医保目录4条
- 医保药品分类和代码1条
- 药品商品名查询2条
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