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【CTR20150760】评价索凡替尼治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤的疗效的研究

基本信息
登记号

CTR20150760

试验状态

已完成

药物名称

索凡替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

索凡替尼胶囊

首次公示信息日的期

2015-11-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期非胰腺神经内分泌瘤

试验通俗题目

评价索凡替尼治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤的疗效的研究

试验专业题目

评价索凡替尼治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤患者的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的为评价索凡替尼对比安慰剂治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤（PNET）患者的有效性，包括：无进展生存期（PFS），患者的客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR），缓解期（DoR），起效时间（TTR）和总生存期（OS）；同时评价索凡替尼治疗晚期PNET患者的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 273 ；

实际入组人数

国内: 219  ；

第一例入组时间

2015-12-17

试验终止时间

2022-07-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.高级别（G3）的神经内分泌癌、类腺癌、胰岛细胞癌、杯状细胞类癌、大细胞神经内分泌癌和小细胞癌；

2.胰腺来源神经内分泌瘤；

3.功能性NET且需要伴随使用长效生长抑素类似物控制症状，如胰岛素瘤、胃泌素瘤、胰高血糖素瘤、生长抑素瘤、ACTH瘤、VIP瘤，伴类癌综合征、卓艾综合征或疾病特有的活动性症状；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第307医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址
索凡替尼胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评18条
  • 中国临床试验22条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标44条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码1条
  • 药品商品名查询2条
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