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【CTR20220677】Tazemetostat治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的II期研究

基本信息
登记号

CTR20220677

试验状态

已完成

药物名称

Tazemetostat Hydrobromide片

药物类型

化药

规范名称

氢溴酸他泽司他片

首次公示信息日的期

2022-03-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

既往至少接受过二线系统性治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤成人患者（病理分级Grade 1、2、3a）

试验通俗题目

Tazemetostat治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的II期研究

试验专业题目

评价Tazemetostat治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的疗效、安全性和药代动力学的多中心、开放性II期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 评价Tazemetostat治疗伴EZH2突变（MT）的R/R FL患者（队列1）的疗效。 次要目的 评价Tazemetostat 治疗伴EZH2突变（MT）的R/R FL 患者（队列1）的其他疗效指标。 评价Tazemetostat 治疗伴EZH2野生型（WT）的R/R FL 患者（队列2）的疗效。 评价Tazemetostat 治疗R/R FL 患者的安全性。 评价Tazemetostat 治疗R/R FL 患者的PK。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 39 ；

实际入组人数

国内: 42  ；

第一例入组时间

2022-07-29

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署ICF；2.年龄≥ 18周岁；3.经组织学确诊的R/R FL患者（Grade 1、2、3a）：既往至少接受过2种系统性标准治疗，并且至少含1种抗CD20治疗（利妥昔单抗及其生物类似药、奥妥珠单抗等），既往放疗患者允许入组，但放疗不被视为一种系统治疗；4.患者必须具有至少一个计算机断层扫描（CT）/磁共振成像（MRI）检查可测量的病灶（淋巴结病灶最长径>1.5 cm或结外病灶最长径>1 cm）；5.预期存活期超过12周；6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2；7.具有足够骨髓功能、肾功能、肝功能；8.目前人免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV）或巨细胞病毒（CMV）处于非活动期；

排除标准

1.既往曾使用过Tazemetostat或其他EZH2抑制剂；2.神经系统（CNS）或软脑膜侵犯的淋巴瘤患者；3.既往存在骨髓恶性肿瘤，包括骨髓增生异常综合征（MDS）和急性淋巴细胞白血病（AML）；4.细胞遗传学检测和DNA测序观察到与MDS（例如del 5q、chr 7abn）和骨髓增殖性肿瘤（MPN）（例如JAK2 V617F）相关的异常；5.存在T细胞淋巴母细胞淋巴瘤（T-LBL）/T细胞急性淋巴细胞白血病（T-ALL）病史；6.首次研究药物给药前2周内服用细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）强效或中效诱导剂或强效抑制剂（对于贯叶连翘为3周）；7.首次研究药物给药前，既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到≤ 1级水平（脱发除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验3条
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