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【CTR20240491】[14C]ICP-723在健康受试者体内的物质平衡临床试验

基本信息
登记号

CTR20240491

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

ICP-723片

药物类型

化药

规范名称

卓乐替尼片

首次公示信息日的期

2024-02-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

健康人物质平衡研究

试验通俗题目

[14C]ICP-723在健康受试者体内的物质平衡临床试验

试验专业题目

[14C]ICP-723在健康受试者体内的物质平衡临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 主要研究目的 1.1 定量分析健康受试者单次口服[14C]ICP-723后，排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据，并对主要排泄途径进行研究； 1.2 定量分析健康受试者单次口服[14C]ICP-723后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况； 1.3 获得健康受试者单次口服[14C]ICP-723后，血浆、尿液、粪便中的代谢物谱，确定ICP-723在人体内的代谢途径和消除途径。 2. 次要研究目的 2.1采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中ICP-723及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中ICP-723及其代谢产物（如适用）的药代动力学特征； 2.2评估[14C]ICP-723单次给药后健康受试者的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-19

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性；

排除标准

1.经全面体格检查、生命体征、常规实验室等检查异常且有临床意义者；

2.筛选期前30天内使用过影响肝脏代谢酶的药物或筛选期前14天内使用过方案规定的药物或食物补充剂；

3.有慢性或严重的疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验5条
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