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【CTR20233357】评价ICP-723口崩片/成人片剂相对生物利用度、ICP-723成人片剂食物影响的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20233357

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

ICP-723片

药物类型

化药

规范名称

卓乐替尼片

首次公示信息日的期

2023-10-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评价ICP-723口崩片/成人片剂相对生物利用度、ICP-723成人片剂食物影响的I期临床研究

试验专业题目

一项评价ICP-723口崩片/成人片剂相对生物利用度、ICP-723成人片剂食物影响的随机、开放、单剂量、双交叉的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

第1部分：ICP-723口崩片/口服片剂相对生物利用度研究 主要目的：在健康受试者中评估ICP-723口崩片/ICP-723片空腹下的相对生物利用度 次要目的：在健康受试者中评估ICP-723的安全性和耐受性 第2部分：ICP-723片食物影响研究 主要目的：在健康受试者中评估高脂饮食对单次口服ICP-723片的PK特征的影响 次要目的：在健康受试者中评估ICP-723的安全性和耐受性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-11-09

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.方案规定的检查异常且有临床意义者或检查指标不符合方案要求者;；2.合并方案规定的既往病史者；

3.过敏体质或对两种或两种以上食物、药物过敏者，包括已知对试验用药品片剂/口崩片处方中任何成分有过敏史者；

4.过敏体质或合并食物、药物过敏史者;；5.合并方案规定的不良生活习惯者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214023

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验5条
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