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【CTR20241368】评价Tafasitamab和来那度胺联合吉西他滨和奥沙利铂对比利妥昔单抗联合吉西他滨和奥沙利铂治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性

基本信息
登记号

CTR20241368

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用坦昔妥单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用坦昔妥单抗

首次公示信息日的期

2024-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

评价Tafasitamab和来那度胺联合吉西他滨和奥沙利铂对比利妥昔单抗联合吉西他滨和奥沙利铂治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性

试验专业题目

一项评价Tafasitamab和来那度胺联合吉西他滨和奥沙利铂对比利妥昔单抗联合吉西他滨和奥沙利铂治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的有效性和安全性的随机、多中心、III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价Tafasitamab和来那度胺联合GemOx治疗复发/难治弥漫大B淋巴瘤患者的安全耐受性，以及与R-GemOx对比在复发/难治弥漫大B淋巴瘤患者中的有效性及安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 244 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-18

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁;；2.研究中心病理确认的DLBCL，包括非特指、富含 T 细胞/组织的大 B 细胞淋巴瘤、EBV 阳性 DLBCL、具有 DLBCL 成分且后续 DLBCL 复发的复合淋巴瘤、疾病从早期诊断低级别淋巴瘤转变为 DLBCL 且 DLBCL 治疗失败符合方案规定的组织学类型;；3.对于入组安全性和耐受性阶段的患者，在末线治疗后且在当前研究治疗之前须进行肿瘤组织活检；4.患有复发/难治性（R/R）DLBCL，既往接受至少1线但不超过3线系统治疗；

排除标准

1.筛选前3年内患有其他恶性肿瘤，但已接受根治性治疗的除外；

2.当前患有或既往患有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤；

3.高级别 B 细胞淋巴瘤伴 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院;中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200025;510060

联系人通讯地址
注射用坦昔妥单抗的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验3条
全球上市
  • 中国药品批文1条
合理用药
  • 药品商品名查询1条
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