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【CTR20241955】ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的的 I 期剂量递增及在晚期神经内分泌癌患者中的 II 期剂量扩展临床研究

基本信息
登记号

CTR20241955

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用ZG-006

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用ZG-006

首次公示信息日的期

2024-06-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期神经内分泌癌

试验通俗题目

ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的的 I 期剂量递增及在晚期神经内分泌癌患者中的 II 期剂量扩展临床研究

试验专业题目

ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的 I 期剂量递增及在晚期神经内分泌癌患者中的 II 期剂量扩展临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：Part 2 剂量扩展研究：评价ZG006（RP2D）在晚期神经内分泌癌中的初步有效性。 次要目的：Part 2剂量扩展研究：评价ZG006 在晚期神经内分泌癌患者中的安全性；评价ZG006 在晚期神经内分泌癌患者中的药代动力学特征；评价ZG006 的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 168 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-08-29

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.接受以下任何治疗的患者： 1.1既往联合或序贯使用过靶向DLL3 或CD3 的药物； 1.2 首次给药前4 周内接受过大型手术、化疗、生物治疗、内分泌治疗、大分子靶向治疗或未上市药物治疗。局部姑息性放疗、有抗肿瘤适应症的中药、小分子靶向药物距首次使用研究药物≤2 周； 1.3首次给药前14 天内服用全身免疫抑制药物，如皮质类固醇； 1.4首次给药前4 周内使用任何针对病毒感染的活疫苗。；2.入组前6 个月内患有脑梗死、脑出血的患者；

3.既往患有癫痫、痴呆、帕金森病、精神疾病或任何累及中枢神经系统的自身免疫性疾病史的患者；

4.在研究药物首次给药前14 天内接受过输血、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子、输注白蛋白及肾脏替代治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址
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