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    【CTR20230766】卡瑞利珠单抗BE研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230766

    试验状态

    主动终止（申办者研发策略调整。）

    药物名称

    注射用卡瑞利珠单抗

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用卡瑞利珠单抗

    首次公示信息日的期

    2023-04-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    实体瘤

    试验通俗题目

    卡瑞利珠单抗BE研究

    试验专业题目

    新旧工艺注射用卡瑞利珠单抗在健康男性受试者中的多中心、单剂量、随机、开放、平行设计的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    150036

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 ： 预试验：评静脉滴注新旧工艺卡瑞利珠单抗20 mg的安全性和耐受性。 正式试验：评价静脉滴注新旧工艺卡瑞利珠单抗20 mg的生物等效性。 次要研究目的 ： 预试验：评价静脉滴注新旧工艺卡瑞利珠单抗的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征以及免疫原性； 正式试验：评价静脉滴注新旧工艺卡瑞利珠单抗的安全性、耐受性以及免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 118 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    2023-07-04

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.体重≥50 kg，体重指数（Body Mass Index, BMI）在 19.0~28.0 kg/m2（含两端值）；

    排除标准

    1.具有慢性肝、肾、心血管、神经/精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统疾病病史者；

    2.具有自身免疫疾病病史者;；3.试验前 6 个月内经常饮酒者，平均每日摄入的酒精量超过 15g（相当于 145 mL 葡萄酒、450 mL 啤酒或 43 mL 酒精含量为 40%的白酒）；

    4.经询问，怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过严重药物、食物过敏反应者， 有明确的过敏史和/或对研究药物或者其中成分过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410023

    联系人通讯地址
    注射用卡瑞利珠单抗的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评58条
    • 中国临床试验453条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标34条
    • 企业公告19条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息20条
    合理用药
    • 药品说明书11条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码1条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询1条
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