tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20241861】SHR-A1811一线治疗HER2突变的晚期非小细胞肺癌的III期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241861

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用SHR-A1811

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用瑞康曲妥珠单抗

    首次公示信息日的期

    2024-05-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    HER2突变的晚期非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    SHR-A1811一线治疗HER2突变的晚期非小细胞肺癌的III期研究

    试验专业题目

    SHR-A1811一线治疗HER2突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机对照、开放性、多中心III期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    根据BICR 评估SHR-A1811 对比卡瑞利珠单抗联合含铂双药化疗的 PFS（无进展生存期）。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 300 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-08-15

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.有能力知情同意，有愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求。；2.签署知情同意书时年龄 18-75 周岁（含两端值），性别不限。；3.ECOG 评分为 0 或 1。；4.经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性 NSCLC 患者。；5.经过中心实验室确认的 HER2 突变受试者。；6.既往未接受过针对晚期或转移性 NSCLC 的系统性抗肿瘤治疗。；7.中枢神经系统之外至少具有一个符合 RECIST v1.1 标准定义的可测量病灶。；8.有足够的器官和骨髓功能；

    排除标准

    1.组织学或细胞学确认的含有小细胞成分的混合型肺癌及肉瘤样癌。；2.同时携带其他驱动基因突变，且针对该驱动基因突变的靶向药物已获批上市；3.伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者。；4.伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛。；5.既往或同时患有其它恶性肿瘤。；6.有需要激素治疗的间质性肺炎/非感染性肺炎病史、当前有间质性肺炎/非感染性肺炎的受试者。；7.活动性或既往有自身免疫性疾病者。；8.有控制不佳或严重的心血管疾病 。；9.存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市胸科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200030

    联系人通讯地址
    注射用SHR-A1811的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评23条
    • 中国临床试验25条
    市场信息
    • 企业公告13条
    点击展开

    上海市胸科医院的其他临床试验

    更多

    上海恒瑞医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司/苏州盛迪亚生物医药有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    注射用SHR-A1811相关临床试验

    更多