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    【ChiCTR2500100807】布比卡因脂质体椎旁神经阻滞对胸科手术患者术后急性及慢性疼痛的影响：一项单中心、 前瞻性、随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500100807

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    无

    试验通俗题目

    布比卡因脂质体椎旁神经阻滞对胸科手术患者术后急性及慢性疼痛的影响：一项单中心、 前瞻性、随机对照研究

    试验专业题目

    布比卡因脂质体椎旁神经阻滞对胸科手术患者术后急性及慢性疼痛的影响：一项单中心、 前瞻性、随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在ERAS背景下和多学科联动的基础上，探索布比卡因脂质体用于椎旁神经阻滞对胸科手术患者术后早期和长期疼痛的影响。主要研究假设为布比卡因脂质体用于椎旁神经阻滞，可改善胸科手术患者术后早期疼痛及降低围术期阿片类药物的使用。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    按1：1比例随机入组。随机序列由不参与本研究的工作人员用计算机生成。使用随机化系统将入选病例随机分入布比卡因脂质体椎旁神经阻滞组（试验组）和罗哌卡因椎旁神经阻滞组（对照组）。采用区组分层随机，分层因素为手术开放或者微创胸腔镜。

    盲法

    患者及主要指标收集者对研究分组不知情。术间内麻醉医师对分组知晓。手术医师团队及护理团队不知晓分组。

    试验项目经费来源

    暂无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    200

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-01-01

    试验终止时间

    2026-05-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署书面知情同意书； 2. 择期在全麻下行侧卧位开放/胸腔镜下肺部手术的受试者； 3. 年龄≥18周岁，性别不限； 4. 18 kg/m^2≤BMI≤30 kg/m^2； 5. 美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级~Ⅲ级。；

    排除标准

    1. 随机前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或有Ⅱ度及Ⅱ度以上房室 传导阻滞等严重心律失常病史，或NYHA心功能Ⅱ级及以上病史的受试者； 2. 合并精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍的受试者； 3. 合并痛觉过敏等感觉障碍的患者； 4. 合并可能会影响术后疼痛评估的其他慢性躯体疼痛的患者； 5. 既往曾行胸科手术患者； 6. 预计术侧严重胸腔粘连等； 7. 对布比卡因或罗哌卡因过敏； 8. 术后需带气管导管回ICU支持无法早期拔管患者； 9. 听力、视力或理解力障碍无法完成量表评价的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市胸科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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