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    【ChiCTR2300068189】卡瑞利珠单抗治疗晚期肾细胞癌和晚期恶性黑色素瘤疗效和安全性的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300068189

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    注射用卡瑞利珠单抗

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用卡瑞利珠单抗

    首次公示信息日的期

    2023-02-09

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    肾癌、恶性黑色素瘤

    试验通俗题目

    卡瑞利珠单抗治疗晚期肾细胞癌和晚期恶性黑色素瘤疗效和安全性的临床研究

    试验专业题目

    卡瑞利珠单抗治疗晚期肾细胞癌和晚期恶性黑色素瘤疗效和安全性的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    探索免疫治疗疗效和安全性，探索卡瑞利珠单抗治疗晚期肾细胞癌和/或恶性黑色素瘤疗效和安全性的生物标志物预测模型。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    10

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-09-02

    试验终止时间

    2023-09-02

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 2.经组织病理学确诊的IV期肾癌或恶性黑色素瘤患者； 3.肾癌入组条件是初治的未接受过抗肿瘤药物治疗的患者；黑色素瘤入组条件是既往未接受过ICI类药物治疗（可接受过靶向治疗或化疗或细胞因子治疗）的BRAF野生型患者； 4.愿意提供首次用药前 12 个月内存档或新鲜获取的肿瘤组织样本，组织切片以便行基因检测； 5.至少具有RECIST V1.1 标准规定的可测量病灶（只有1 个可测量的淋巴结病灶除外）； 6.年龄18岁-75岁； 7.ECOG 评分0-1分； 8.预计生存期≥3个月； 9.受试者需满足以下实验室检查结果，这些实验室检查需要在首次给药前 14天内完成： (1) 血常规检查（筛查前 14 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）： 1) 血红蛋白（HB）≥90 g/L； 2) 血小板计数（PLT）≥100×10^9/L； 3) 中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；淋巴细胞计数绝对值（LC）≥0.5×10^9/L； 4) 白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L 并且≤15×10^9/L； (2) 生化检查（筛查前 14 天内未输血或白蛋白）： 1) AST 和 ALT≤2.5 ULN（如存在肿瘤肝转移，≤5 ULN）； 2) ALP≤2.5 ULN（如存在肿瘤骨转移，≤5 ULN）； 3) TBiL≤1.5 ULN；ALB≥30 g/L； 4) Cr≤1.5 ULN，同时肌酐清除率(CrCL)≥60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）； 5) APTT≤1.5 ULN，同时 INR 或 PT≤1.5 ULN（未接受抗凝治疗）； 6) 促甲状腺激素(TSH) ≤ULN（如异常应同时考察FT3、FT4水平，如FT3、FT4水平正常，可以入组）； 10.非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的72h天内血清或尿HCG检查必须为阴性；且必须为非哺乳期；对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后3个月内采用适当的方法避孕。；

    排除标准

    1.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低等； 2.受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的； 3.对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应； 4.受试者有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展）； 5.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如： (1) NYHA2级以上心力衰竭； (2) 不稳定型心绞痛； (3) 1年内发生过心肌梗死； (4) 有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预； (5) 1.5 QTc>450ms（男性）；QTc>470ms (女性)； 6.凝血功能异常（INR>1.5或PT>16s），出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 7.有临床症状的腹水、胸腔积液、心包积液，需要治疗性的穿刺或引流者，如胸腔积液、心包积液引流后至首次研究药物首次用药前至少观察2周稳定者，可以纳入研究； 8.受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5℃； 9.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 10.受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者），或活动性肝炎（乙肝参考： HBV DNA检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV病毒滴度或RNA检测值超过正常值上限）； 11.首次用药前4周内使用过其它药物临床试验研究药物者； 12.受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 13.受试者既往曾接受过其他PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1的免疫治疗； 14.研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗； 15.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东第一医科大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

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    联系人通讯地址
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    • 中国药品批文1条
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    • 境内外生产药品备案信息20条
    合理用药
    • 药品说明书11条
    • 医保目录5条
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    • 辅助用药重点监控目录1条
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