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【CTR20202332】在中国健康受试者中评估依折麦布10 mg片和瑞舒伐他汀10 mg片于空腹状态下给药的药物-药物相互作用的研究

基本信息
登记号

CTR20202332

试验状态

已完成

药物名称

依折麦布瑞舒伐他汀钙片(Ⅰ)

药物类型

化药

规范名称

依折麦布瑞舒伐他汀钙片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2020-11-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高胆固醇血症

试验通俗题目

在中国健康受试者中评估依折麦布10 mg片和瑞舒伐他汀10 mg片于空腹状态下给药的药物-药物相互作用的研究

试验专业题目

在中国健康受试者中评估依折麦布10 mg片和瑞舒伐他汀10 mg片于空腹状态下给药的药物-药物相互作用的随机、开放、3-用药、3-周期、3-序列、交叉研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 在中国健康受试者中评估依折麦布10 mg片和瑞舒伐他汀10 mg片于空腹状态下给药的药物-药物相互作用。 次要目的： 评估两种试验性用药的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2020-12-18

试验终止时间

2021-01-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性和/或女性受试者，年龄≥18岁且≤45岁；2.男性受试者体重范围为50.0至95.0 kg（含），女性受试者体重范围为45.0至90.0 kg（含）；体重指数（BMI）范围为18.5至27.9 kg/m2（含）；3.通过全面的临床评估（详细的病史和完整的体格检查）确认为健康；4.实验室参数在正常范围内；

排除标准

1.既往或当前存在任何具有临床意义的心血管、肺、胃肠道、肝、肾、代谢、血液、神经、骨骼肌、关节、精神、全身性、眼科、妇科（如果是女性）或感染性疾病，或有急性疾病体征；2.频繁的头痛和/或偏头痛、反复发作的恶心和/或呕吐（仅针对呕吐：一个月超过2次）；3.有症状的体位性低血压，不论血压降低多少，或无症状的体位性低血压，定义为从仰卧变为站立后3分钟内收缩压降低≥20 mmHg；4.如果是女性，怀孕（定义为β-HCG血液检测结果阳性）或哺乳；5.入组前14天内使用了任何小分子药物（包括圣约翰草）或处于药物的消除半衰期或药效学半衰期的5倍时间内（以时间较长者为准），激素避孕药或更年期激素替代疗法除外；给药前28天内接种了任何疫苗以及入组前4个月内使用了任何生物制品（抗体或其衍生物）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北大医疗鲁中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255400

联系人通讯地址
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