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【CTR20211835】GMA102注射液与二甲双胍的药物相互作用试验

基本信息
登记号

CTR20211835

试验状态

已完成

药物名称

GMA-102注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GMA-102注射液

首次公示信息日的期

2021-08-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

GMA102注射液与二甲双胍的药物相互作用试验

试验专业题目

GMA102注射液和盐酸二甲双胍片在健康受试者中的药物相互作用研究（单中心、单臂、开放、自身对照）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310052

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价健康受试者皮下注射GMA102注射液和口服盐酸二甲双胍片的药物代谢动力学（PK）相互作用，为GMA102注射液的临床应用提供依据。 次要目的：评价健康受试者皮下注射GMA102注射液和口服盐酸二甲双胍片的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2021-09-11

试验终止时间

2022-07-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性；

排除标准

1.筛选时的生命体征、体格检查、实验室检查或12导联心电图、甲状腺与腹部B超、全胸正位片等结果异常且研究者判断有临床意义者；

2.乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上呈阳性者；

3.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病，经研究者判定可能影响试验用药品药动学特征或安全性评价者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验9条
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