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【CTR20241819】评价重组 Exendin-4-Fc 融合蛋白注射液的安全性、耐受性研究

基本信息
登记号

CTR20241819

试验状态

已完成

药物名称

HL-08

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HL-08

首次公示信息日的期

2024-05-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

评价重组 Exendin-4-Fc 融合蛋白注射液的安全性、耐受性研究

试验专业题目

一项评价 HL08 对单纯依靠饮食和运动血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分 组的 II 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

453003

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的: 通过糖化血红蛋白（HbA1c）自基线到第12周的变化，评价不同剂量HL08（0.75mg、1.5mg和3mg）每周一次（QW）皮下注射对单纯依靠饮食和运动血糖控制不佳的T2DM患者的疗效。 次要目的: 评价不同剂量HL08在T2DM患者中的安全性。 评价不同剂量HL08在T2DM患者中的血糖调控作用。 评价HL08在T2DM患者中的群体药代动力学（PopPK）特征。 评价HL08在T2DM患者中的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 146  ；

第一例入组时间

2024-07-29

试验终止时间

2025-04-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄为18-70周岁（包括界值）的男性或女性；

排除标准

1.符合WHO诊断标准（1999年）的1型糖尿病患者或既往确诊其他类型糖尿病（如胰腺损伤所致糖尿病、库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病等）患者；

2.既往有自身免疫病史（包括但不限于类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮和血管炎）且经研究者判断可能对试验药物研究结果产生影响；

3.既往有严重的糖尿病慢性并发症病史（如增殖性视网膜病变或黄斑水肿、痛性糖尿病神经病变、糖尿病足等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址
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