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    【CTR20132239】评价重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)的安全性和有效性

    基本信息
    登记号

    CTR20132239

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)

    首次公示信息日的期

    2014-01-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于预防乙型肝炎

    试验通俗题目

    评价重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)的安全性和有效性

    试验专业题目

    随机、双盲、平行对照10μg重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)用于乙肝母婴阻断的安全性和免疫原性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    453003

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价华兰生物疫苗有限公司研制生产的10μg重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）接种于HBsAg、HBeAg双阳性母亲所生的新生儿进行乙肝母婴阻断的安全性和阻断效果

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.母亲为HBsAg和HBeAg均为阳性；2.出生24小时内的足月（胎龄为37周至42周）健康新生儿；3.出生时体重正常（男孩≥2500g，女孩≥2300g）；4.出生时Apgar 评分不低于8分；5.新生儿体温标准（腋温≤37.0℃）；6.获得父母/监护人签署的知情同意书；7.能遵守临床试验方案的要求；

    排除标准

    1.第一针排除标准--父母有惊厥，癫痫，脑病等家族病史；2.第一针排除标准--母亲免疫功能低下或有器官移植、血透析史；3.第一针排除标准--父母对乙肝疫苗的任何组成成分过敏；4.第一针排除标准--有血小板减少症或其它凝血障碍家族史，可能造成肌肉注射禁忌；5.第一针排除标准--已知免疫学功能损伤；6.第一针排除标准--患有任何先天畸形；7.第一针排除标准--已知或怀疑同时患有活动性感染、心血管等疾病；8.第一针排除标准--研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；9.第二、三针排除标准--发育障碍；10.第二、三针排除标准--在第1或第2针接种重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)时发生严重过敏反应；11.第二、三针排除标准--发现新的符合“第一针排除标准”的情况；12.第二、三针排除标准--受试者不愿再接种，要求自动退出者；13.第二、三针排除标准--研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450016

    联系人通讯地址
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