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    【CTR20221601】GMA105注射液治疗超重或肥胖患者的Ib/II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221601

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    重组抗人GLP-1受体人源化单克隆抗体注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    GMA-102注射液

    首次公示信息日的期

    2022-06-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    超重或肥胖

    试验通俗题目

    GMA105注射液治疗超重或肥胖患者的Ib/II期临床研究

    试验专业题目

    GMA105注射液治疗超重或肥胖患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310052

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    一、剂量探索研究阶段 1.主要目的：评估GMA105注射液治疗超重或肥胖患者的耐受性、安全性。 2.次要目的：评估GMA105注射液治疗超重或肥胖患者的药代动力学特征（PK）。 二、扩展研究阶段 1.主要目的：评估GMA105注射液治疗超重或肥胖患者的有效性。 2.次要目的：评估GMA105注射液治疗超重或肥胖患者的安全性、群体药代动力学特征和免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 120 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-09-20

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.能够理解且自愿签署书面知情同意书，并愿意遵循研究方案、饮食和运动要求；

    排除标准

    1.筛选时或既往明确诊断的糖尿病患者（包括1型或2型糖尿病等）；

    2.已知或疑似对GLP-1类似物或相关药物过敏，或受试者为过敏体质（对≥2类物质过敏，包括所有接触、吸入、食入式过敏原）；

    3.筛选前3个月至随机前发生过不明诱因的严重低血糖事件（需要其他人帮助恢复）或频发低血糖，如筛选前1个月内发生3次或以上低血糖事件（血糖<3.9mmol/L）或出现低血糖相关症状；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津医科大学总医院;天津医科大学总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300020;300020

    联系人通讯地址
    重组抗人GLP-1受体人源化单克隆抗体注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验5条
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