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    【CTR20240586】瑞巴派特片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240586

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    瑞巴派特片

    药物类型

    化药

    规范名称

    瑞巴派特片

    首次公示信息日的期

    2024-02-22

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    胃溃疡，急性胃炎，慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）的改善

    试验通俗题目

    瑞巴派特片生物等效性试验

    试验专业题目

    健康受试者空腹和餐后状态下单次口服瑞巴派特片的随机、开放、两序列、两制剂、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311122

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂瑞巴派特片（规格：100mg，宁波美诺华天康药业有限公司）与参比制剂瑞巴派特片（Mucosta®，规格：100mg，大塚制药株式会社生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服瑞巴派特片受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男性和女性受试者，年龄18周岁以上（包含18周岁）；2.男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；

    排除标准

    1.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对本药组分或类似物过敏者；

    2.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    3.筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310003

    联系人通讯地址
    瑞巴派特片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评39条
    • 中国临床试验33条
    全球上市
    • 中国药品批文14条
    市场信息
    • 药品招投标1326条
    • 企业公告3条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 一致性评价13条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录12条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息35条
    合理用药
    • 药品说明书10条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码92条
    • 药品商品名查询5条
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