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    【CTR20240111】瑞巴派特片空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240111

    试验状态

    已完成

    药物名称

    瑞巴派特片

    药物类型

    化药

    规范名称

    瑞巴派特片

    首次公示信息日的期

    2024-01-15

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗胃溃疡,以及急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃黏膜病变(糜烂、出血、充血、水肿)的改善

    试验通俗题目

    瑞巴派特片空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性试验

    试验专业题目

    浙江大冢制药有限公司生产的瑞巴派特片(商品名:膜固思达®)与原研药瑞巴派特片(商品名:Mucosta®)在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100738

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    (1)主要目的:以瑞巴派特的主要药代动力学参数(AUC和Cmax)为生物等效性的评价指标,在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂(浙江大冢制药有限公司生产的瑞巴派特片,规格:0.1g;商品名:膜固思达®)和参比制剂(OTSUKA PHARMACEUTICAL Co.,Ltd.持证的瑞巴派特片,规格:0.1g;商品名:Mucosta®)的生物等效性。 (2)次要目的:观察空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ;

    实际入组人数

    国内: 72  ;

    第一例入组时间

    2024-01-24

    试验终止时间

    2024-02-04

    是否属于一致性

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,且自愿签署了书面的知情同意书;

    排除标准

    1.对瑞巴派特或任意药物组分有过敏史者;曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者;

    2.目前存在有临床意义的下列疾病者(包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病);

    3.有吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津医科大学总医院;天津医科大学总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300000;300000

    联系人通讯地址
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    药品研发
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