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    【CTR20230932】瑞巴派特片生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230932

    试验状态

    已完成

    药物名称

    瑞巴派特片

    药物类型

    化药

    规范名称

    瑞巴派特片

    首次公示信息日的期

    2023-04-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于胃溃疡、急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变 糜烂、出血、充血、水肿的改善。

    试验通俗题目

    瑞巴派特片生物等效性研究

    试验专业题目

    瑞巴派特片生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    318000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    试验目的是研究浙江金必康医药科技有限公司提供的瑞巴派特片（规格：100 mg）与Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.持证生产的瑞巴派特片（商品名：Mucosta®，规格：100 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价浙江金必康医药科技有限公司提供的瑞巴派特片（规格：100 mg）的安全性

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2023-05-10

    试验终止时间

    2023-06-24

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1)年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可；

    排除标准

    1.1)试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（联网筛查）；2.2)对瑞巴派特及其处方中任何成分过敏，或过敏体质者；（问诊）；3.3)有吞咽困难，或三年内有活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔等，或消化道手术者；（问诊）；4.4)既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；（问诊）；5.5)有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）；6.6)试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者；（问诊）；7.7)试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶对药物代谢的药物（如诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂：SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；（问诊）；8.8)试验前3个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）；9.9)试验前6个月内接受过外科手术，且经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；10.10)试验前14天内发生无保护性行为者（限女性）、哺乳期或妊娠妇女；（问诊）；11.11)试验前1年内使用过毒品（如：大麻、甲基安非他明、苯环己哌啶等）或有药物滥用史者；（问诊）；12.12)试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）；13.13)试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计））或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）；14.14)每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL），或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；15.15)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）；16.16)乳糖不耐受或遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊）；17.17)试验期间或试验结束后3个月内有捐精捐卵计划或有生育计划者，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；18.18)试验前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；19.19)筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；

    20.20)受试者因其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长沙市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410000

    联系人通讯地址
    瑞巴派特片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评39条
    • 中国临床试验33条
    全球上市
    • 中国药品批文14条
    市场信息
    • 药品招投标1341条
    • 企业公告3条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 一致性评价13条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录12条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息35条
    合理用药
    • 药品说明书10条
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