• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20242604】瑞巴派特片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242604

    试验状态

    已完成

    药物名称

    瑞巴派特片

    药物类型

    化药

    规范名称

    瑞巴派特片

    首次公示信息日的期

    2024-07-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    胃溃疡。 急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）的改善。

    试验通俗题目

    瑞巴派特片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    瑞巴派特片采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计，分为空腹给药和餐后给药的人体生物等效性研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230088

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究单次空腹和餐后口服安徽省先锋制药有限公司研制、生产的瑞巴派特片（100 mg）的药代动力学特征；以大塚製薬株式会社生产的瑞巴派特片（Mucosta®，100 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 74 ；

    实际入组人数

    国内: 74  ；

    第一例入组时间

    2024-08-17

    试验终止时间

    2024-09-09

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女均可；

    排除标准

    1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的胃溃疡、胃炎等）者；

    2.（问诊）有乳糖不耐受（如喝牛奶后腹泻）者；

    3.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长沙市第四医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410000

    联系人通讯地址
    瑞巴派特片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评39条
    • 中国临床试验33条
    全球上市
    • 中国药品批文14条
    市场信息
    • 药品招投标1341条
    • 企业公告3条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 一致性评价14条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录12条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息35条
    合理用药
    • 药品说明书10条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码92条
    • 药品商品名查询5条
    点击展开

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品