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    【CTR20231469】氨氯地平贝那普利胶囊生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231469

    试验状态

    已完成

    药物名称

    氨氯地平贝那普利胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    氨氯地平贝那普利胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-05-16

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗高血压，但非初治高血压。本品适用于单独服用氨氯地平或贝那普利不能满意控制血压的患者；或同时服用氨氯地平片和贝那普利片的替代治疗。

    试验通俗题目

    氨氯地平贝那普利胶囊生物等效性试验

    试验专业题目

    评估受试制剂氨氯地平贝那普利胶囊（规格：5 mg:10 mg）与参比制剂Lotrel®（规格：5 mg:10 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    318000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂氨氯地平贝那普利胶囊（规格：5 mg:10 mg，浙江金必康医药科技有限公司研制，乐普制药科技有限公司生产）与参比制剂氨氯地平贝那普利胶囊（Lotrel®，规格：5 mg:10 mg，Novartis Pharmaceuticals Corporation(美国)持证，Eon Labs Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 84  ；

    第一例入组时间

    2023-06-20

    试验终止时间

    2023-09-26

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

    2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对氨氯地平、贝那普利或其他ACEI药物、或其辅料中的任何成分过敏者；

    3.有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新郑华信民生医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450000

    联系人通讯地址
    氨氯地平贝那普利胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评27条
    • 中国临床试验29条
    全球上市
    • 中国药品批文6条
    市场信息
    • 药品招投标150条
    一致性评价
    • 一致性评价6条
    • 仿制药参比制剂目录17条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息9条
    合理用药
    • 医保目录1条
    • 医保药品分类和代码11条
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