tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20221584】评价GZR33剂量递增和GZR101在健康男性成年受试者中安全性、耐受性、PK和PD指标

    基本信息
    登记号

    CTR20221584

    试验状态

    已完成

    药物名称

    GZR-101

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    GZR-101

    首次公示信息日的期

    2022-07-18

    临床申请受理号

    CXSL2200110

    靶点
    适应症

    糖尿病

    试验通俗题目

    评价GZR33剂量递增和GZR101在健康男性成年受试者中安全性、耐受性、PK和PD指标

    试验专业题目

    一项单中心、单次给药、随机、双盲、安慰剂对照试验评价GZR33剂量递增和GZR101在健康男性成年受试者中安全性、耐受性、PK和PD指标

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101109

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：在健康男性成年受试者中评估GZR33单次剂量递增皮下注射给药后的安全性和耐受性（包含局部耐受性）；在健康男性成年受试者中评估GZR101单次剂量皮下注射给药后的安全性和耐受性（包含局部耐受性）。 次要研究目的：在健康男性成年受试者中评估GZR33单次剂量递增皮下注射给药后的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征；在健康男性成年受试者中评估GZR33单次剂量递增皮下注射给药后的药效动力学（pharmacodynamics，PD）特征；在健康男性成年受试者中对比评估GZR101与单独注射GZR33的药代动力学（pharmacokinetics，PK）参数；在健康男性成年受试者中对比评估GZR101与单独注射GZR33的药效动力学（pharmacodynamics，PD）参数。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 44 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2022-07-05

    试验终止时间

    2023-02-24

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加试验，并签署知情同意书（ICF）；

    排除标准

    1.在筛选前28天内服用了任何影响胰岛素降糖的药物（例如口服避孕药、皮质类固醇、利尿剂、肾上腺素、沙丁胺醇、胰高血糖素、生长激素、甲状腺素等）；

    2.筛选时存在临床有意义病史，或现患内分泌系统、血液系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、免疫系统、神经系统等疾病，或者有能够显著改变药物的吸收、代谢或消除的任何其他疾病或生理情况者，以及有疑是和/或确诊肿瘤病史者。；3.筛选时经研究者判断有临床意义的异常指标：生命体征、体格检查、实验室检查、正侧位胸片和12导联ECG；

    4.筛选前3个月内有诊断明确的高血糖或低血糖病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津医科大学总医院;天津医科大学总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300000;300000

    联系人通讯地址
    GZR-101的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评1条
    • 全球临床试验4条
    • 中国临床试验4条
    市场信息
    • 企业公告1条
    点击展开

    甘李药业股份有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯