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    【CTR20171671】Brexpiprazole片剂单次给药的药代动力学及耐受性和安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20171671

    试验状态

    已完成

    药物名称

    布瑞哌唑片

    药物类型

    化药

    规范名称

    布瑞哌唑片

    首次公示信息日的期

    2018-11-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    抑郁症

    试验通俗题目

    Brexpiprazole片剂单次给药的药代动力学及耐受性和安全性研究

    试验专业题目

    一项评价中国健康受试者单次口服Brexpiprazole片剂的药代动力学及耐受性和安全性的单中心、开放研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100006

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以健康中国成年受试者为对象，评价分别单次口服Brexpiprazole 1mg，2mg，4mg后的药代动力学特性，以及耐受性和安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ；

    第一例入组时间

    2019-04-07

    试验终止时间

    2019-05-18

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书；2.签署知情同意书时，年龄在18～45周岁（含上下限）；3.体重不低于45 kg，体重指数在19~25 kg/m2范围内（含上下限） [体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]；4.无重大身体及精神疾病史以及血清学检查（HIV抗体，HBsAg，HCV抗体和梅毒抗体）、体格检查、12导联心电图、血常规、血生化及尿常规、糖化血红蛋白HbA1c检查的结果正常或异常无临床意义的健康受试者；5.受试者同意在试验期间以及末次服药后的4周内，采取恰当的避孕措施；

    排除标准

    1.入组前12周内参加过任何药物临床试验并接受过试验药物的受试者；2.在过去的2年内有药物依赖或滥用史者；3.筛选前6个月中，每天有规律饮用≥2单位酒精（1单位=360ml啤酒，或4%的酒精45ml、或150ml白酒、或50ml葡萄酒）或者在住院期间不能停止饮酒者；4.滥用药物筛查尿检结果阳性；5.在服药前7天内服用过葡萄柚、酸橙、咖啡、酒精或含有这些成分的食品；6.服用试验药物前14天服用过其他任何处方药或者非处方药，中草药或维生素辅助产品；7.服用试验药物前30天内使用过任何抑制或诱导CYP2D6和CYP3A4代谢酶的药物；8.经研究者判断，受试者的饮食明显偏离正常的蛋白质、碳水化合物和脂肪的摄入（例如，素食者或者绝对素食者）；9.服药前12周内献过血或者有等量失血者（>350 ml）；10.既往或者现在对任何药物有过敏史者；11.筛选时检查糖化血红蛋白HbA1c值≥6.0%；12.筛选时尿妊娠检查（HCG）呈阳性或处在哺乳期的女性受试者；13.酒精呼气测试结果阳性；14.HIV抗体，HBsAg，HCV抗体和梅毒血清学反应检查任一结果阳性；15.静息状态下心率＜50 bpm或者＞100 bpm；16.卧姿，坐姿或站姿任一体位血压在静息状态下高于140/90 mmHg，或者低于90/60 mmHg；17.有症状性低血压或直立性低血压（直立性低血压定义为：仰卧位血压休息3分钟后测定的立位血压，收缩压（SBP）下降≥30 mmHg和/或DBP下降≥ 20 mmHg或者出现症状）；18.有重要脏器的严重器质性病变或病史（包括但不限于心血管、肝脏、肾脏、神经、消化道、呼吸道、血液学、内分泌和免疫疾病史或正患有这些疾病的受试者）。或研究者认为可能给受试者带来风险或干扰试验结果，包括但不限于药物的吸收、分布、代谢和排泄等方面的影响；19.既往或现在患有心理异常、精神或神经系统疾病或者自主神经性病变等疾病，研究者认为这些疾病可能危害或者影响受试者参与试验的能力；20.消化和吸收功能异常的受试者（例如有消化道切除史等）；21.任何研究者判定不适合进入本试验的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京安定医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100088

    联系人通讯地址
    布瑞哌唑片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评126条
    • 中国临床试验55条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
    • 药品招投标21条
    • 企业公告2条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录28条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息6条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码2条
    • 药品商品名查询3条
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