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【CTR20220742】OPC-61815在中国健康男性受试者中开展的I期试验

基本信息
登记号

CTR20220742

试验状态

已完成

药物名称

注射用托伐普坦磷酸钠

药物类型

化药

规范名称

注射用托伐普坦磷酸钠

首次公示信息日的期

2022-04-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

袢利尿剂等治疗效果不理想的心力衰竭性体液潴留

试验通俗题目

OPC-61815在中国健康男性受试者中开展的I期试验

试验专业题目

评价OPC-61815在中国健康男性受试者中的安全性、药代动力学特征和药理学作用的开放、单多次给药的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100010

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估中国健康受试者单多次静脉给予OPC-61815的药代动力学（PK）特征。次要目的：评估中国健康受试者单多次静脉给予OPC-61815的安全性；评估中国健康受试者单多次静脉给予OPC-61815的药理学作用。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18  ；

第一例入组时间

2022-07-15

试验终止时间

2022-09-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~45周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）健康男性受试者；

排除标准

1.安静3分钟以上，坐位脉搏低于50次/分或超过100次/分者；

2.安静3分钟以上，坐位收缩压低于90 mmHg或高于140mmHg；或舒张压低于50mmHg或高于90mmHg者；3.各种排尿障碍（尿频，或排尿困难等）；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院;中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100010;100010

联系人通讯地址
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