tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20223236】评价皮下注射RBD7022在低密度脂蛋白胆固醇正常或升高的受试者中的安全性、药代动力学和初步药效学特征的I期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20223236

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    RBD-7022注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    RBD-7022注射液

    首次公示信息日的期

    2022-12-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    拟开发适应症为以LDL-C升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症

    试验通俗题目

    评价皮下注射RBD7022在低密度脂蛋白胆固醇正常或升高的受试者中的安全性、药代动力学和初步药效学特征的I期研究

    试验专业题目

    一项随机、单盲、安慰剂对照、单中心、单剂量递增和多剂量递增的I期临床研究，评价皮下注射RBD7022在低密度脂蛋白胆固醇正常或升高的受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步药效学特征

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100102

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价RBD7022在不同LDL-C水平的受试者中的安全性和耐受性； 次要目的：1）探究RBD7022在LDL-C正常或升高的人群中的PK特点；2）评估RBD7022对受试者血清LDL-C水平的影响；3）评估RBD7022对受试者血清PCSK9水平的影响 探索性目的：1）评估除LDL-C之外的血脂参数(如TC、TG、Lp (a)、HDL-C、非HDL-C、Apo B、Apo A1、Apo A 1/ Apo B 比值)相对于基线变化；2）评估RBD7022单药或联用他汀类药物对LDL-C和PCSK9水平的影响

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-05-30

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.男女受试者，年龄≥18岁且＜65岁；

    排除标准

    1.既往有重要脏器原发疾病如神经系统、心脑血管系统（除高血脂以外）、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢、骨骼肌肉系统及恶性肿瘤等的明确病史，研究者认为不适合参加本研究者；

    2.明确诊断为糖尿病；

    3.严重的活动性精神疾病或精神障碍，包括但不限于精神分裂症、双相情感障碍或当前需要药物干预的重度抑郁症；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院;中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730;100730

    联系人通讯地址
    RBD-7022注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
    点击展开

    中国医学科学院北京协和医院;中国医学科学院北京协和医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯