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【CTR20170432】阿立哌唑长效肌内注射剂单剂PK试验

基本信息
登记号

CTR20170432

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

阿立哌唑长效肌肉注射剂

药物类型

化药

规范名称

阿立哌唑长效肌肉注射剂

首次公示信息日的期

2017-06-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

精神分裂症

试验通俗题目

阿立哌唑长效肌内注射剂单剂PK试验

试验专业题目

中国精神分裂症患者接受阿立哌唑长效肌内注射剂单次给药的药代动力学及安全性的单中心、无对照、开放性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100738

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估精神分裂症患者接受300/400mg阿立哌唑长效肌内注射剂单次给药后的药代动力学及安全性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.已签署知情同意书的受试者和其法定代理人或监护人；

排除标准

1.依据DSM-Ⅳ-TR的诊断标准，有精神分裂症之外的其他精神疾病；

2.阳性和阴性症状量表（PANSS）总分：≥120；

3.既往或现患糖尿病的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评8条
  • 中国临床试验7条
市场信息
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录25条
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