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【CTR20170354】瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20170354

试验状态

已完成

药物名称

瑞舒伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

瑞舒伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2017-05-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。

试验通俗题目

瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究

试验专业题目

瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510515

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察中国健康受试者空腹和餐后单剂量口服广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂研制的受试制剂瑞舒伐他汀钙片和阿斯利康制药有限公司生产的参比制剂瑞舒伐他汀钙片（可定®）后瑞舒伐他汀的体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其生物利用度，判断两种制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-06-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18～45周岁（含18和45周岁）；

排除标准

1.临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者药物过敏）；

2.年龄<18周岁或>45周岁；

3.怀孕和哺乳期女性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址
瑞舒伐他汀钙片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评375条
  • 中国临床试验81条
全球上市
  • 中国药品批文65条
市场信息
  • 药品招投标6778条
  • 药品集中采购7条
  • 政策法规数据库3条
  • 企业公告14条
  • 药品广告42条
一致性评价
  • 一致性评价55条
  • 仿制药参比制剂目录38条
  • 参比制剂备案25条
  • 中国上市药物目录57条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息291条
合理用药
  • 药品说明书71条
  • 医保目录10条
  • 基药目录3条
  • 医保药品分类和代码374条
  • 辅助用药重点监控目录5条
  • 药品商品名查询40条
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