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    【CTR20231991】他达拉非片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231991

    试验状态

    已完成

    药物名称

    他达拉非片

    药物类型

    化药

    规范名称

    他达拉非片

    首次公示信息日的期

    2023-07-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）。 治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH，Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。

    试验通俗题目

    他达拉非片生物等效性试验

    试验专业题目

    他达拉非片在健康男性受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510515

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂的他达拉非片（规格：5mg）为受试制剂，以Eli Lilly Nederland B.V.（礼来制药公司）的他达拉非片（规格：5mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2023-07-06

    试验终止时间

    2023-08-30

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对他达拉非片及辅料中任何成份或其他PDE5抑制剂过敏者；或对某些食物或药物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者；

    2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；

    3.患有痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等可能增加出血性风险的疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北医科大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    050031

    联系人通讯地址
    他达拉非片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评452条
    • 中国临床试验155条
    全球上市
    • 中国药品批文164条
    市场信息
    • 药品招投标4745条
    • 药品集中采购3条
    • 政策法规数据库3条
    • 企业公告34条
    • 药品广告12条
    一致性评价
    • 一致性评价139条
    • 仿制药参比制剂目录27条
    • 参比制剂备案2条
    • 中国上市药物目录135条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息423条
    合理用药
    • 药品说明书24条
    • 医保药品分类和代码940条
    • 药品商品名查询38条
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