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【CTR20250927】罗红霉素胶囊的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20250927

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

罗红霉素胶囊

药物类型

化药

规范名称

罗红霉素胶囊

首次公示信息日的期

2025-03-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的 肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

试验通俗题目

罗红霉素胶囊的生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹状态下口服罗红霉素胶囊的单中心、随机、开放、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510515

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹状态下分别单次口服受试制剂罗红霉素胶囊（规格：0.15g；持证商、生产厂家：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂）与参比制剂罗红霉素片（商品名：Rulide®；规格：150mg；持证商：SANOFI AVENTISFRANCE；生产厂家：Opella Healthcare International SAS）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者空腹状态下分别单次口服两种制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-16

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在 18 周岁（含 18 周岁）至 60 周岁（含 60 周岁）的男性和女性受试者；

排除标准

1.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病，或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；

2.有下述病症或临床特征病史或当前患有这些疾病或临床特征，且经研究者判断有临床意义者：低钾血症、低镁血症、临床相关的 QT 间期延长、心脏衰竭、心律失常（如心动过缓、室性心动过速、尖端扭转型室速）、急性胃炎、胃及十二指肠溃疡；

3.过敏体质者：对 2 种或 2 种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对罗红霉素、红霉素或其它大环内酯类药物或其任一组成成分有过敏反应者（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
罗红霉素胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评214条
  • 中国临床试验2条
全球上市
  • 中国药品批文112条
市场信息
  • 药品招投标5470条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告2条
  • 药品广告8条
一致性评价
  • 参比制剂备案11条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息411条
合理用药
  • 药品说明书128条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码400条
  • 药品商品名查询18条
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