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    【CTR20191237】罗红霉素片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191237

    试验状态

    已完成

    药物名称

    罗红霉素片

    药物类型

    化药

    规范名称

    罗红霉素片

    首次公示信息日的期

    2019-08-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染

    试验通俗题目

    罗红霉素片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    罗红霉素片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、三周期、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610071

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以四川科伦药业股份有限公司生产的罗红霉素片为受试制剂，原研厂家法国Sanofi Aventis France，由Sanofi Winthrop Industrie公司生产的罗红霉素片（罗力得）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较罗红霉素片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性；评价罗红霉素片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 39 ；

    实际入组人数

    国内: 39  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-09-03

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人；

    排除标准

    1.存在研究者判定为有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统、家族遗传疾病史等疾病史；

    2.筛选前1年内接受过重大外科手术经研究者判定不适宜入组者；

    3.全面体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查【包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅女性受试者）】等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    贵州医科大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    550001

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评138条
    • 中国临床试验9条
    全球上市
    • 中国药品批文53条
    市场信息
    • 药品招投标2960条
    • 药品集中采购2条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告2条
    • 药品广告10条
    一致性评价
    • 一致性评价5条
    • 仿制药参比制剂目录10条
    • 参比制剂备案15条
    • 中国上市药物目录7条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息187条
    合理用药
    • 药品说明书85条
    • 医保目录18条
    • 医保药品分类和代码143条
    • 药品商品名查询24条
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