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【ChiCTR2300069325】奥氮平激活内质网应激PERK-CHOP信号轴介导脂代谢紊乱的分子机制（一项前瞻性队列研究）

基本信息
登记号

ChiCTR2300069325

试验状态

尚未开始

药物名称

奥氮平

药物类型

化药

规范名称

奥氮平

首次公示信息日的期

2023-03-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

精神分裂症谱系障碍

试验通俗题目

奥氮平激活内质网应激PERK-CHOP信号轴介导脂代谢紊乱的分子机制（一项前瞻性队列研究）

试验专业题目

奥氮平激活内质网应激PERK-CHOP信号轴介导脂代谢紊乱的分子机制（一项前瞻性队列研究）

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过前瞻性队列试验探索非典型抗精神病药物奥氮平诱发代谢紊乱的早期标记物。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-11

试验终止时间

2028-03-11

是否属于一致性

/

入选标准

1.首发/复发精神分裂症患者； 2.年龄18-55岁； 3.能理解并签署书面知情同意，如患者在发病期无行为能力者需获其法定监护人的书面知情同意。；

排除标准

1.符合DSM-IV诊断标准的其他精神疾病患者； 2.患者严重的不稳定的躯体疾病者：包括已经确诊的糖尿病、甲状腺疾病、高血压病、高脂血症、脑梗塞、心脏病等； 3.符合DSM-IV-TR酒药依赖（尼古丁依赖除外）诊断标准的患者； 4.有癫痫、高热惊厥、缩窄性青光眼病史患者； 5.入选前-个治疗间隔内使用过抗精神病药长效制剂者（注射用利培酮微球要求间隔5周）； 6.入选前一个月内规律使用氯氮平；复发患者一个月内有用药记录者； 7.入选前一个月使用过ECT治疗患者； 8.患有或曾患有药源性恶性综合征，严重迟发性运动障碍； 9.有严重自杀企图者，或严重兴奋激越患者； 10.已有明显的实验室检查结果异常者； 11.不能遵医嘱服药者，或没有监护人者； 12.妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者； 13.有充分证据表明患者既往对3种（其中2种作用机制不同）抗精神病药物疗效欠佳（疗效欠佳的标准为足剂量足疗程、完全依从情况下，患者仍有严重的精神症状）； 14.对本研究推荐的抗精神病药物有禁忌症的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南充市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发9条
  • 中国药品审评438条
  • 全球临床试验397条
  • 中国临床试验106条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称2条
全球上市
  • 美国FDA批准药品226条
  • 中国药品批文84条
  • 美国NDC目录312条
  • 欧盟集中审批药品13条
  • 欧盟互认程序药品824条
  • 日本药品124条
  • 英国药品323条
  • 德国药品916条
  • 法国药品277条
  • 中国香港药品59条
  • 中国台湾药品61条
市场信息
  • 药品招投标9192条
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一致性评价
  • 一致性评价56条
  • 仿制药参比制剂目录71条
  • 参比制剂备案13条
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  • 日本橙皮书20条
  • 中国上市药物目录62条
  • BCS数据2条
生产检验
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  • 马丁代尔药物大典2条
  • 境内外生产药品备案信息223条
合理用药
  • 药品说明书49条
  • 药物ATC编码4条
  • 医保目录27条
  • 基药目录7条
  • 医保药品分类和代码158条
  • 辅助用药重点监控目录4条
  • 药品商品名查询84条
  • ICD数据1条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息23条
医疗器械
  • 中国上市医疗器械22条
  • 中国上市医疗器械（历史）3条
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