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【ChiCTR2300076027】术前口服奥氮平对乳腺癌手术患者术后恶心呕吐的影响 ：单中心、随机、双盲、对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300076027

试验状态

尚未开始

药物名称

奥氮平

药物类型

化药

规范名称

奥氮平

首次公示信息日的期

2023-09-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

术后恶心呕吐

试验通俗题目

术前口服奥氮平对乳腺癌手术患者术后恶心呕吐的影响 ：单中心、随机、双盲、对照研究

试验专业题目

术前口服奥氮平对乳腺癌手术患者术后恶心呕吐的影响 ：单中心、随机、双盲、对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

379139

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

阐明术前口服奥氮平对乳腺癌手术患者术后恶心呕吐的影响，为乳腺癌手术患者术后恶心呕吐防治提供参考。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究者按照患者入组的先后顺序，对患者进行从小到大编号。采用SPSS统计软件产生的随机数字表将患者随机分为奥氮平组和对照组。实施试验时配药药品由专门的麻醉护士/医生配制，外观无任何差异。进行麻醉操作、负责评估的麻醉医师以及患者均不知道患者的分组。

盲法

本试验为双盲试验，随访者与受试者设盲。 1)实施试验时配药药品分发者与用药观察评价者为两个人，并且不可就患者的用药情况和患者的麻醉效果进行交流。 2)配药药品分发者（可以是试验护士，也可以是试验医生）根据随机分组表确定入组患者的组别后，配药药品分发者不得外泄分组信息

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

74

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2024-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1)获取知情同意书； 2)择期全麻下行乳腺癌手术患者； 3)美国麻醉医师协会（ASA）分级I~II级； 4)年龄>18岁.；

排除标准

1)术前存在严重的心肺疾病或神经系统疾病； 2)有精神病史或长期精神类药物、慢性镇痛药物服用史 ； 3术前校正的QT间期大于450ms，或有尖端扭曲史； 4)术前24h使用糖皮质激素、阿片类药或抗呕吐药； 5)对试验药物过敏或有其他禁忌症； 6)过去30天之内参与了另外的药物临床研究；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

临沂市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

379139

联系人通讯地址
奥氮平的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发9条
  • 中国药品审评438条
  • 全球临床试验397条
  • 中国临床试验106条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称2条
全球上市
  • 美国FDA批准药品226条
  • 中国药品批文84条
  • 美国NDC目录312条
  • 欧盟集中审批药品13条
  • 欧盟互认程序药品824条
  • 日本药品124条
  • 英国药品323条
  • 德国药品916条
  • 法国药品277条
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市场信息
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一致性评价
  • 一致性评价56条
  • 仿制药参比制剂目录71条
  • 参比制剂备案13条
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  • 日本橙皮书20条
  • 中国上市药物目录62条
  • BCS数据2条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 马丁代尔药物大典2条
  • 境内外生产药品备案信息223条
合理用药
  • 药品说明书49条
  • 药物ATC编码4条
  • 医保目录27条
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  • 医保药品分类和代码158条
  • 辅助用药重点监控目录4条
  • 药品商品名查询84条
  • ICD数据1条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息23条
医疗器械
  • 中国上市医疗器械22条
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