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【ChiCTR2300073922】奥氮平群体药代模型在急性激越中的应用

基本信息
登记号

ChiCTR2300073922

试验状态

正在进行

药物名称

奥氮平

药物类型

化药

规范名称

奥氮平

首次公示信息日的期

2023-07-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

急性激越

试验通俗题目

奥氮平群体药代模型在急性激越中的应用

试验专业题目

奥氮平群体药代模型在急性激越中的应用

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

根据我院建立的奥氮平PPK模型，验证奥氮平奥氮平PPK模型的精准化治疗在急性激越患者个体治疗有效性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究医生按照1:1随机分配

盲法

无

试验项目经费来源

首都医科大学附属北京安定医院

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-11

试验终止时间

2023-06-11

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄 18-55 岁（包括 18 岁和 55 岁），男性或女性； （2）符合《精神疾病诊断与统计手册》（第五版）（DSM-5）定义诊断的精神分裂症或双相障碍的住院或留观患者； （3）基线阳性和阴性症状量表兴奋 因子 (PANSS-EC) 的兴奋 (P4) 、敌对性 ( P7 ) 、紧张(G4)、不合作(G8)和冲动控制缺乏(G14)五项条 目中至少有两项≥4分。 （4）患者和法定监护人签署书面的知情同意书。；

排除标准

（1）由谵妄、癫痫、发育迟缓、中毒等引起的激越，或是药物滥用的戒断反应； （2）患者在研究药物首次给药前 2 周内，使用了长效的典型或者非典型抗精神病药注射剂的患者（但该患者随后可重新评估是否符合入选、排除标准）；院外一周服用奥氮平情况不详者； （3）筛选时妊娠检查为阳性或处于哺乳期的女性患者； （4）患者实验室检查或心电图检查出现异常值，且研究者认为该异常值在本试验中具有临床意义； （5）任何重大或不稳定的心血管（包括缺血性心脏病和充血性心力衰竭）、呼吸、 神经系统（包括癫痫或明显的脑血管病）、 肝脏、肾脏、内分泌系统或免疫疾病的相关病史，窄角型青光眼； （6）不能遵医嘱服药者； （7）随机前2周有电抽搐治疗史。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发9条
  • 中国药品审评438条
  • 全球临床试验397条
  • 中国临床试验106条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称2条
全球上市
  • 美国FDA批准药品226条
  • 中国药品批文84条
  • 美国NDC目录312条
  • 欧盟集中审批药品13条
  • 欧盟互认程序药品824条
  • 日本药品124条
  • 英国药品323条
  • 德国药品916条
  • 法国药品277条
  • 中国香港药品59条
  • 中国台湾药品61条
市场信息
  • 药品招投标9192条
  • 药品集中采购13条
  • 政策法规数据库13条
  • 跨国药企销售数据1条
  • 企业公告13条
  • 药品广告19条
一致性评价
  • 一致性评价56条
  • 仿制药参比制剂目录71条
  • 参比制剂备案13条
  • 美国橙皮书223条
  • 日本橙皮书20条
  • 中国上市药物目录62条
  • BCS数据2条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 马丁代尔药物大典2条
  • 境内外生产药品备案信息223条
合理用药
  • 药品说明书49条
  • 药物ATC编码4条
  • 医保目录27条
  • 基药目录7条
  • 医保药品分类和代码158条
  • 辅助用药重点监控目录4条
  • 药品商品名查询84条
  • ICD数据1条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息23条
医疗器械
  • 中国上市医疗器械22条
  • 中国上市医疗器械（历史）3条
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