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    【ChiCTR2400089897】基于患者报告结局（PRO）构建聚焦超声治疗外阴白斑术后症状管理体系研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400089897

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-09-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    外阴白斑

    试验通俗题目

    基于患者报告结局（PRO）构建聚焦超声治疗外阴白斑术后症状管理体系研究

    试验专业题目

    基于患者报告结局（PRO）构建聚焦超声治疗外阴白斑术后症状管理体系研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    637503

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    基于患者报告结局（PRO）构建聚焦超声治疗外阴白斑术后症状管理体系研究

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    本试验采用中央随机化系统（IWRS）分层区组随机竞争入组方式对患者进行入组。按照1：1的比例随机分配至试验组和对照组。筛选合格的受试者在首次接受研究治疗之前获得唯一的随机编号。研究者将向所有筛选合格、适合参加研究的受试者在随机化后分配随机编号。如果多名受试者被安排在同一天参加随机分组，则应该按照受试者到达的时间顺序进行随机化，而非筛选编号顺序。如果受试者未接受随机分组，则必须记录未入选研究的原因。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    南充市中心医院

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-10-01

    试验终止时间

    2027-08-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、外阴白斑有症状的女性；2、外阴活检证实为外阴白斑；3、能够和愿意通过手机或者平板电脑进行电子量表的填写。；

    排除标准

    1、伴随严重疾病无法手术者；2、外阴活检证实为恶性；3、不能理解研究内容者；4、受试者严重违反研究计划（持续不依从医生的建议、故意让代理人填写表格和故意提供错误的PRO信息）；5、受试者自己要求退出研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南充市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    637000

    联系人通讯地址

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