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    【ChiCTR2400091962】增强视野观察技术在腹腔镜腹壁疝手术操作中的临床应用研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400091962

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-11-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    腹壁疝

    试验通俗题目

    增强视野观察技术在腹腔镜腹壁疝手术操作中的临床应用研究

    试验专业题目

    增强视野观察技术在腹腔镜腹壁疝手术操作中的临床应用研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    637000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    腹壁疝是临床较常见的腹外疝，发生于腹壁上，也是除腹股沟疝和沟疝以外其他腹外疝的统称。腹壁疝的类型也存在差异，如非手术因素发生的，包括脐疝、半月疝、白线疝等；还有手术切口愈合不良造成的，包括切口疝、造口旁疝等。目前临床针对腹壁疝主要采用手术进行修补，包括开放式手术、TEP、TAPP、疝囊结扎术等，各种术式均存在优势和不足。而腹腔镜下手术治疗腹壁疝已成为主要手术方式，其中TEP术式由于在腹膜前间隙放置补片，所以补片和切口的并发症较少，复发率低，已成为治疗腹股沟疝的标准术式。随着医疗技术的发展和手术器材的完善，近年来eTEP术式逐渐应用于腹壁疝的治疗中。eTEP技术是在TEP技术的基础上发展而来，进一步扩大分离范围和空间，能对腹直肌后鞘半环线以上的腹膜前间隙进行游离达到全腹膜游离，可放置更大面积的补片材料，从而可以修补腹壁的各种疝。eTEP技术可以达到全腹膜游离，可放置更大补片不需要昂贵的防粘连补片；补片可以镶嵌于腹壁内，减少了术后不适感，进一步降低复发率。因此，我们采用前瞻性随机对照研究的方法，评估增强视野观察技术在腹腔镜腹壁疝手术操作中的临床应用研究，利于手术操作，缩短手术操作时间、减少术中并发症。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    采用随机区组设计。由与本研究数据收集和管理分析无关的统计专家，使用excel统计软件包，按照1：1的比例产生随机数字

    盲法

    制定一名研究数据员，负责保存和分发随机号码，在手术前数据员根据excel表随机分组决定手术方式，并告知主刀医师手术方式。术后由另有一名数据统计员完成所有的随访及基本信息收集。

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-06-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    年龄18岁以上，术前查体和影像学检查诊断为腹股沟疝且无腹腔镜手术禁忌证患者；

    排除标准

    无法耐受全麻手术；无法耐受气腹；合并全身严重感染性疾病；存在严重心、肝、肾等器官疾病；合并恶性肿瘤；精神异常等。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京安贞医院南充医院南充市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    637000

    联系人通讯地址

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