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- GLP-1
CTR20180539
已完成
阿达木单抗注射液
治疗用生物制品
阿达木单抗注射液
2018-05-21
企业选择不公示
强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、银屑病
比较HL01与修美乐生物等效性和安全性试验
在中国健康男性受试者中比较HL01与修美乐单次皮下注射给药的生物等效性和安全性的临床研究
453000
在中国健康男性受试者中比较重组人抗肿瘤坏死因子TNF-α单克隆抗体注射液（HL01）与原研药阿达木单抗注射液（修美乐）单次皮下注射给药的生物等效性和安全性的临床研究。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 130 ；
国内: 174 ；
2018-08-21
2023-09-18
否
1.年龄18~45岁之间（均含界值）的中国健康男性；
登录查看1.既往使用过阿达木单抗者；
2.有明确的严重药物、食物过敏史，或对试验药物或者其中成分过敏者；
3.试验给药前3个月内参加过其它干预性临床试验者或在研究期间计划同时参加其他临床研究；
登录查看河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）
450000
药品研发- 全球药物研发71条
- 中国药品审评170条
- 全球临床试验334条
- 中国临床试验72条
全球上市- 美国FDA批准药品1条
- 中国药品批文11条
- 美国NDC目录78条
- 欧盟集中审批药品17条
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- 英国药品29条
- 德国药品2条
- 法国药品52条
- 中国香港药品13条
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市场信息- 药品招投标1220条
- 政策法规数据库4条
- 跨国药企销售数据6条
- 企业公告23条
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一致性评价- 美国紫皮书64条
生产检验- 马丁代尔药物大典1条
- 境内外生产药品备案信息85条
合理用药- 药品说明书22条
- 药物ATC编码1条
- 医保目录6条
- 医保药品分类和代码19条
- 药品商品名查询25条
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