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    【CTR20241158】SHR-A1904联合用药治疗CLDN18.2阳性晚期实体瘤的Ib/III期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241158

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用SHR-A1904

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用SHR-A1904

    首次公示信息日的期

    2024-04-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    CLDN18.2阳性实体瘤

    试验通俗题目

    SHR-A1904联合用药治疗CLDN18.2阳性晚期实体瘤的Ib/III期临床研究

    试验专业题目

    SHR-A1904联合用药治疗CLDN18.2阳性晚期实体瘤的Ib/III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    Ib期研究主要研究目的：观察SHR-A1904联合用药治疗CLDN18.2 阳性晚期实体瘤的耐受性和安全性，确定III期研究推荐剂量。 III期研究主要研究目的：通过无进展生存期，评估SHR-A1904联合化疗和免疫一线治疗CLDN18.2阳性晚期实体瘤是否优于化疗联合免疫。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 924 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-07-16

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗； 研究首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗； 研究首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗；姑息性放疗或局部治疗为首次使用研究药物前2周内； 在研究首次给药或随机前4周内接受过除诊断或活检外的重大手术，需要在试验期间接受择期手术；

    2.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE v5.0等级评价≤ 1级；

    3.患有 ≥ 2 级的外周感觉神经病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510060

    联系人通讯地址
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