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    【CTR20240955】LM-302治疗CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌患者III期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240955

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用LM-302

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用LM-302

    首次公示信息日的期

    2024-04-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌

    试验通俗题目

    LM-302治疗CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌患者III期临床研究

    试验专业题目

    一项评价注射用 LM-302在 CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌患者中有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照 III 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.评价 LM-302对比研究者选择的治疗在 CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性 GC/GEJ 腺癌患者中的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）2.LM302对比研究者选择的治疗用于CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性 GC/GEJ 腺癌患者中的安全性、耐受性、免疫原性和药代动力学特征

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 375 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-06-24

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加本次临床试验，理解并遵循研究程序并自愿签署 ICF；

    排除标准

    1.在随机前5年内有除 GC/GEJ 腺癌以外的恶性肿瘤史，以下除外：皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经治疗已经得到根治和治愈；

    2.既往免疫缺陷病史者，包括患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓移植史，或自体造血干细胞移植；

    3.尿蛋白定性结果≥3+，或尿蛋白定性结果为2+且24小时尿蛋白定量＞1g；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市东方医院;中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200120;100730

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验3条
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