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【CTR20210960】注射用SHR-A1904治疗晚期实体瘤的临床研究

基本信息
登记号

CTR20210960

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用SHR-A1904

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SHR-A1904

首次公示信息日的期

2021-05-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

注射用SHR-A1904治疗晚期实体瘤的临床研究

试验专业题目

注射用SHR-A1904在晚期实体瘤患者中的开放、单臂、多中心的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察SHR-A1904在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定SHR-A1904的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）及II期临床研究推荐剂量（RP2D）

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 146 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-09-10

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；

排除标准

1.计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗；2.研究首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；3.在研究首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗；4.在研究首次给药前4周内接受过除诊断或活检外的重大手术；5.根据NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级；6.经影像学诊断，存在脑内肿瘤病灶；7.按美国纽约心脏病协会（NYHA）标准，II-IV级心功能不全；心律失常并需长期使用药物控制；首次给药前6个月内存在不稳定型心绞痛或曾发生急性心肌梗死事件；

8.需要静脉使用抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染；9.活动性HBV或HCV感染；10.有免疫缺陷病史或器官移植史；11.根据研究者的判断，有严重危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病和精神病等）或其他任何情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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